1. 背景与需求

注射剂是药品生产中对无菌性要求最高的剂型之一。其灌装过程中，空气中的颗粒物、微生物和其他污染物若未被有效过滤，将直接影响药品的无菌性和安全性，导致批次不合格或产品召回。为了满足GMP（良好生产规范）和FDA无菌生产的严格要求，注射剂灌装环节需采用高效可靠的无菌空气保护系统。

唐纳森（Donaldson）无菌过滤器凭借其卓越的微生物过滤性能和耐用性，能够确保注射剂灌装过程中的空气洁净，为无菌生产提供高标准的安全保障。

2. 应用场景

2.1 灌装区域无菌空气供应

• 需求：
  • 向灌装设备的空气供给系统提供无菌空气，确保灌装区域的洁净度达到无菌要求。
• 应用：
  • 灌装机的无菌空气供给，用于保持正压无菌环境。

2.2 压缩空气过滤

• 需求：
  • 将用于灌装和封装操作的压缩空气净化，去除颗粒物、油雾和微生物。
• 应用：
  • 灌装机操作气源、吹扫气体的无菌过滤。

2.3 气体吹扫

• 需求：
  • 在灌装药瓶时，利用无菌空气吹扫瓶体内外，避免污染物残留。
• 应用：
  • 瓶子预处理、清洁吹扫及封装时的无菌气体保护。

3. 使用的唐纳森无菌过滤器产品及特点

3.1 常用产品

1. Donaldson P-SRF 系列
   • 特点：
     • 高效烧结纤维滤芯，过滤精度达 0.2 µm，可去除微生物和颗粒物，过滤效率高达 99.9999%。
     • 支持在线蒸汽灭菌（SIP），无需拆卸即可实现杀菌。
     • 材料符合 FDA 和 USP Class VI 标准，卫生级设计。
   • 典型应用：
     • 灌装区域空气过滤、瓶体吹扫气体过滤。
2. Donaldson P-BE 系列
   • 特点：
     • 多层玻璃纤维介质和不锈钢结构，适合去除油雾和水分，保护下游无菌过滤器。
     • 高湿度条件下保持稳定性能。
   • 典型应用：
     • 压缩空气的初级过滤。
3. Donaldson Ultrapac Smart 系统
   • 特点：
     • 集成预过滤、吸附和无菌过滤功能，提供高纯度空气。
     • 紧凑设计适合灌装机气源和无菌区域供气。
   • 典型应用：
     • 气体净化和灌装区域的无菌保护。

4. 技术特点与优势

1. 高效微生物过滤：
   • 0.2 µm 过滤精度：
     • 高效拦截细菌、孢子和微小颗粒，确保无菌空气供给。
   • 多层介质设计：
     • 外层过滤大颗粒物，内层高效过滤微生物，延长滤芯使用寿命。
2. 在线灭菌能力：
   • 支持 121°C 至 140°C 高温蒸汽灭菌，无需拆卸设备，减少停机时间。
   • 可重复灭菌超过 100 次，长寿命设计降低运行成本。
3. 卫生级设计：
   • 不锈钢外壳和光滑内壁，防止污染物积聚。
   • 材料符合 GMP 和 FDA 要求，适用于制药行业。
4. 低压降与高流速：
   • 优化流体力学设计，在高流速条件下保持低压降，减少能源消耗。
   • 提供稳定的无菌空气流量，满足灌装设备的高需求。
5. 模块化与可扩展性：
   • 滤芯可快速更换，支持多种连接方式，便于集成到现有灌装系统。

5. 实施步骤

1. 需求分析：
   • 评估灌装环境的洁净度等级、空气流量需求及污染物特性。
   • 根据工艺要求选择合适的唐纳森无菌过滤器型号。
2. 安装与调试：
   • 在压缩空气管道和灌装机空气入口安装过滤器。
   • 调试过滤器的流量和压力参数，确保稳定供气。
3. 在线监控：
   • 安装压差监控装置，实时监测滤芯运行状态。
   • 定期检测过滤后的空气洁净度，确保符合无菌要求。
4. 维护与灭菌：
   • 定期进行在线蒸汽灭菌（SIP）或化学清洗。
   • 根据压差变化及时更换或清洗滤芯。

6. 实际应用案例

案例1：注射液生产线空气保护

• 背景： 某制药企业需在注射液灌装过程中提供洁净的无菌空气，以防止产品污染。
• 解决方案：
  • 使用 Donaldson P-SRF 系列无菌过滤器，安装在灌装机空气供给系统中。
  • 过滤器支持在线蒸汽灭菌，确保长时间运行无菌。
• 成效：
  • 灌装区域洁净度达 ISO 5 级，产品合格率提高 15%。
  • 滤芯寿命延长，维护成本降低 20%。

案例2：药瓶无菌吹扫

• 背景： 某疫苗生产企业在药瓶灌装前需对瓶体内外进行无菌空气吹扫，清除微生物和颗粒物。
• 解决方案：
  • 安装 Donaldson P-BE 系列过滤器 进行初级过滤，配合 P-SRF 系列提供终端无菌保护。
• 成效：
  • 瓶体污染率减少至 0.1%，大幅降低批次报废率。

7. 优势与价值

1. 确保药品无菌性：
   • 高效去除空气中的微生物和颗粒，全面保护注射剂无菌生产。
2. 提升生产效率：
   • 稳定的无菌空气供给减少设备停机和生产中断风险。
3. 符合行业标准：
   • 过滤器及材料符合 GMP、FDA 和 USP Class VI 要求，帮助企业通过监管审查。
4. 降低运营成本：
   • 可重复灭菌设计和长寿命滤芯，减少维护频率和更换成本。

8. 适用行业

• 制药：
  • 注射液、疫苗、抗生素的无菌灌装。
• 生物技术：
  • 细胞培养和发酵工艺中的无菌气体供给。
• 食品与饮料：
  • 无菌包装和空气净化工艺。