
1. 背景与需求
注射剂是药品生产中对无菌性要求最高的剂型之一。其灌装过程中,空气中的颗粒物、微生物和其他污染物若未被有效过滤,将直接影响药品的无菌性和安全性,导致批次不合格或产品召回。为了满足GMP(良好生产规范)和FDA无菌生产的严格要求,注射剂灌装环节需采用高效可靠的无菌空气保护系统。
唐纳森(Donaldson)无菌过滤器凭借其卓越的微生物过滤性能和耐用性,能够确保注射剂灌装过程中的空气洁净,为无菌生产提供高标准的安全保障。
2. 应用场景
2.1 灌装区域无菌空气供应
- 需求:
- 向灌装设备的空气供给系统提供无菌空气,确保灌装区域的洁净度达到无菌要求。
- 应用:
- 灌装机的无菌空气供给,用于保持正压无菌环境。
2.2 压缩空气过滤
- 需求:
- 将用于灌装和封装操作的压缩空气净化,去除颗粒物、油雾和微生物。
- 应用:
- 灌装机操作气源、吹扫气体的无菌过滤。
2.3 气体吹扫
- 需求:
- 在灌装药瓶时,利用无菌空气吹扫瓶体内外,避免污染物残留。
- 应用:
- 瓶子预处理、清洁吹扫及封装时的无菌气体保护。
3. 使用的唐纳森无菌过滤器产品及特点
3.1 常用产品
- Donaldson P-SRF 系列
- 特点:
- 高效烧结纤维滤芯,过滤精度达 0.2 µm,可去除微生物和颗粒物,过滤效率高达 99.9999%。
- 支持在线蒸汽灭菌(SIP),无需拆卸即可实现杀菌。
- 材料符合 FDA 和 USP Class VI 标准,卫生级设计。
- 典型应用:
- 灌装区域空气过滤、瓶体吹扫气体过滤。
- 特点:
- Donaldson P-BE 系列
- 特点:
- 多层玻璃纤维介质和不锈钢结构,适合去除油雾和水分,保护下游无菌过滤器。
- 高湿度条件下保持稳定性能。
- 典型应用:
- 压缩空气的初级过滤。
- 特点:
- Donaldson Ultrapac Smart 系统
- 特点:
- 集成预过滤、吸附和无菌过滤功能,提供高纯度空气。
- 紧凑设计适合灌装机气源和无菌区域供气。
- 典型应用:
- 气体净化和灌装区域的无菌保护。
- 特点:
4. 技术特点与优势
- 高效微生物过滤:
- 0.2 µm 过滤精度:
- 高效拦截细菌、孢子和微小颗粒,确保无菌空气供给。
- 多层介质设计:
- 外层过滤大颗粒物,内层高效过滤微生物,延长滤芯使用寿命。
- 0.2 µm 过滤精度:
- 在线灭菌能力:
- 支持 121°C 至 140°C 高温蒸汽灭菌,无需拆卸设备,减少停机时间。
- 可重复灭菌超过 100 次,长寿命设计降低运行成本。
- 卫生级设计:
- 不锈钢外壳和光滑内壁,防止污染物积聚。
- 材料符合 GMP 和 FDA 要求,适用于制药行业。
- 低压降与高流速:
- 优化流体力学设计,在高流速条件下保持低压降,减少能源消耗。
- 提供稳定的无菌空气流量,满足灌装设备的高需求。
- 模块化与可扩展性:
- 滤芯可快速更换,支持多种连接方式,便于集成到现有灌装系统。
5. 实施步骤
- 需求分析:
- 评估灌装环境的洁净度等级、空气流量需求及污染物特性。
- 根据工艺要求选择合适的唐纳森无菌过滤器型号。
- 安装与调试:
- 在压缩空气管道和灌装机空气入口安装过滤器。
- 调试过滤器的流量和压力参数,确保稳定供气。
- 在线监控:
- 安装压差监控装置,实时监测滤芯运行状态。
- 定期检测过滤后的空气洁净度,确保符合无菌要求。
- 维护与灭菌:
- 定期进行在线蒸汽灭菌(SIP)或化学清洗。
- 根据压差变化及时更换或清洗滤芯。
6. 实际应用案例
案例1:注射液生产线空气保护
- 背景: 某制药企业需在注射液灌装过程中提供洁净的无菌空气,以防止产品污染。
- 解决方案:
- 使用 Donaldson P-SRF 系列无菌过滤器,安装在灌装机空气供给系统中。
- 过滤器支持在线蒸汽灭菌,确保长时间运行无菌。
- 成效:
- 灌装区域洁净度达 ISO 5 级,产品合格率提高 15%。
- 滤芯寿命延长,维护成本降低 20%。
案例2:药瓶无菌吹扫
- 背景: 某疫苗生产企业在药瓶灌装前需对瓶体内外进行无菌空气吹扫,清除微生物和颗粒物。
- 解决方案:
- 安装 Donaldson P-BE 系列过滤器 进行初级过滤,配合 P-SRF 系列提供终端无菌保护。
- 成效:
- 瓶体污染率减少至 0.1%,大幅降低批次报废率。
7. 优势与价值
- 确保药品无菌性:
- 高效去除空气中的微生物和颗粒,全面保护注射剂无菌生产。
- 提升生产效率:
- 稳定的无菌空气供给减少设备停机和生产中断风险。
- 符合行业标准:
- 过滤器及材料符合 GMP、FDA 和 USP Class VI 要求,帮助企业通过监管审查。
- 降低运营成本:
- 可重复灭菌设计和长寿命滤芯,减少维护频率和更换成本。
8. 适用行业
- 制药:
- 注射液、疫苗、抗生素的无菌灌装。
- 生物技术:
- 细胞培养和发酵工艺中的无菌气体供给。
- 食品与饮料:
- 无菌包装和空气净化工艺。
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