1. 背景与需求

在药品生产过程中，洁净的无菌环境对产品质量至关重要。空气中微生物、颗粒物及其他污染物若未能有效过滤，将可能导致药品污染，进而引发产品质量问题或健康风险。尤其是在注射液、疫苗、抗生素和无菌制剂等高要求工艺中，空气净化需达到严格的GMP（良好生产规范）和FDA标准。

唐纳森（Donaldson）无菌过滤器凭借其先进的过滤技术和高可靠性，为药品生产提供高效的空气净化解决方案，确保空气洁净度达到无菌要求，保护产品质量和工艺安全。

2. 应用场景

2.1 压缩空气净化

• 需求：
  • 去除压缩空气中的颗粒、微生物和油雾，确保空气符合无菌标准。
• 应用工艺：
  • 用于无菌室空气供给、发酵罐供气及包装设备的压缩空气清洁。

2.2 无菌吹扫

• 需求：
  • 利用无菌空气对容器、设备和管道进行清洁吹扫，防止外来污染物的侵入。
• 应用工艺：
  • 药瓶灌装前吹扫、包装容器清洁、管道内无菌空气干燥。

2.3 灌装与封装工艺的空气过滤

• 需求：
  • 提供高纯净度的空气，保护注射液、药剂在灌装与封装过程中的无菌环境。
• 应用工艺：
  • 灌装设备、包装系统的无菌空气供给。

2.4 气体灭菌与过滤

• 需求：
  • 过滤氮气、氧气和其他无菌气体，避免污染对药品生产的影响。
• 应用工艺：
  • 无菌气体保护注射液和冻干粉末工艺。

3. 使用的唐纳森无菌过滤器产品及特点

3.1 常用产品

1. Donaldson P-SRF 系列
   • 特点：
     • 专用的不锈钢烧结纤维过滤介质，拦截效率高达 99.9999%，可有效去除 0.2 µm 及以上的颗粒和微生物。
     • 支持 在线蒸汽灭菌（SIP），无需拆卸即可实现过滤器的杀菌。
     • 经 FDA 和 USP Class VI 认证，符合制药行业卫生级要求。
   • 典型应用：
     • 发酵罐无菌供气、灌装和包装设备空气净化。
2. Donaldson P-BE 系列
   • 特点：
     • 采用多层玻璃纤维介质，能高效去除颗粒、油雾和水分。
     • 高湿度和高流量条件下保持稳定性能。
   • 典型应用：
     • 压缩空气的初级净化，去除较大污染物。
3. Donaldson Ultrapac Smart 系统
   • 特点：
     • 集预过滤、吸附和无菌过滤于一体，一站式解决空气净化需求。
     • 高度模块化设计，适用于狭小空间和多工艺需求。
   • 典型应用：
     • 灌装设备和包装机无菌气体净化。

4. 技术特点与优势

1. 高效过滤性能：
   • 微生物与颗粒过滤：
     • 精度可达 0.2 µm，有效去除细菌、孢子和其他微生物。
   • 多层介质设计：
     • 外层拦截大颗粒，内层精细过滤微小污染物，确保空气洁净。
2. 在线蒸汽灭菌：
   • 支持 121°C 至 140°C 高温蒸汽灭菌，无需拆卸即可完成清洁。
   • 可重复灭菌 100 次以上，滤芯寿命长。
3. 耐压与耐化学性：
   • 不锈钢外壳与高耐用性过滤介质，可承受高达 10 bar 的压缩空气压力。
   • 对高湿度、油雾和化学环境具有良好的适应性。
4. 卫生级设计：
   • 过滤器内壁光滑，避免污染物残留和微生物滋生。
   • 符合 GMP、FDA 和 USP Class VI 的严格卫生要求。
5. 低运行成本：
   • 滤芯可多次清洗和再利用，减少频繁更换的成本。
   • 高效低阻设计降低压缩空气能耗。

5. 实施步骤

1. 需求评估：
   • 确定药品生产的洁净度要求、空气流量和压缩空气特性。
   • 根据实际工艺选用唐纳森无菌过滤器型号。
2. 安装与调试：
   • 在压缩空气管道、发酵罐供气口、灌装机等关键位置安装过滤器。
   • 调试系统流量和压差，确保过滤性能达标。
3. 在线监控：
   • 安装压差传感器，实时监控过滤器的运行状态。
   • 定期进行性能测试，确保过滤器达到无菌标准。
4. 维护与灭菌：
   • 定期使用蒸汽对过滤器进行在线灭菌（SIP）。
   • 清洗或更换滤芯，避免性能下降。

6. 实际应用案例

案例1：疫苗生产的空气净化

• 背景： 某疫苗生产企业在发酵罐供气过程中，压缩空气中的微生物和颗粒污染物可能影响发酵效率和产品质量。
• 解决方案：
  • 使用 Donaldson P-SRF 系列过滤器，过滤发酵罐的压缩空气。
  • 支持在线灭菌，确保长时间无菌运行。
• 成效：
  • 发酵罐内空气洁净度提升至无菌标准，产品合格率提高 15%。

案例2：注射液灌装的空气过滤

• 背景： 某制药企业的注射液灌装过程中需提供高纯净度的无菌空气，防止液体污染。
• 解决方案：
  • 安装 Donaldson Ultrapac Smart 系统，实现压缩空气的多级净化。
  • 在灌装机气源出口增加 Donaldson P-BE 系列过滤器。
• 成效：
  • 灌装区域空气洁净度符合 ISO 5 标准，生产效率提升 20%，产品投诉率显著降低。

7. 优势与价值

1. 确保药品安全：
   • 有效去除微生物和颗粒污染，保护产品质量。
2. 提升生产效率：
   • 提供持续稳定的无菌空气，减少因污染导致的停机和返工。
3. 符合行业规范：
   • 滤芯和材料符合 FDA 和 GMP 要求，帮助企业通过行业认证。
4. 降低运营成本：
   • 耐用设计减少滤芯更换频率，降低维护成本。

8. 适用行业

• 制药：
  • 注射液、疫苗、抗生素等高洁净度要求的生产。
• 生物技术：
  • 发酵罐供气、细胞培养的空气过滤。
• 食品与饮料：
  • 无菌包装和发酵过程的空气净化。
• 化工：
  • 高纯气体和特殊工艺气体的过滤。