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2024年12月31日
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1. 背景与需求

在药品生产过程中,洁净的无菌环境对产品质量至关重要。空气中微生物、颗粒物及其他污染物若未能有效过滤,将可能导致药品污染,进而引发产品质量问题或健康风险。尤其是在注射液、疫苗、抗生素和无菌制剂等高要求工艺中,空气净化需达到严格的GMP(良好生产规范)和FDA标准。

唐纳森(Donaldson)无菌过滤器凭借其先进的过滤技术和高可靠性,为药品生产提供高效的空气净化解决方案,确保空气洁净度达到无菌要求,保护产品质量和工艺安全。


2. 应用场景

2.1 压缩空气净化
  • 需求:
    • 去除压缩空气中的颗粒、微生物和油雾,确保空气符合无菌标准。
  • 应用工艺:
    • 用于无菌室空气供给、发酵罐供气及包装设备的压缩空气清洁。
2.2 无菌吹扫
  • 需求:
    • 利用无菌空气对容器、设备和管道进行清洁吹扫,防止外来污染物的侵入。
  • 应用工艺:
    • 药瓶灌装前吹扫、包装容器清洁、管道内无菌空气干燥。
2.3 灌装与封装工艺的空气过滤
  • 需求:
    • 提供高纯净度的空气,保护注射液、药剂在灌装与封装过程中的无菌环境。
  • 应用工艺:
    • 灌装设备、包装系统的无菌空气供给。
2.4 气体灭菌与过滤
  • 需求:
    • 过滤氮气、氧气和其他无菌气体,避免污染对药品生产的影响。
  • 应用工艺:
    • 无菌气体保护注射液和冻干粉末工艺。

3. 使用的唐纳森无菌过滤器产品及特点

3.1 常用产品
  1. Donaldson P-SRF 系列
    • 特点:
      • 专用的不锈钢烧结纤维过滤介质,拦截效率高达 99.9999%,可有效去除 0.2 µm 及以上的颗粒和微生物。
      • 支持 在线蒸汽灭菌(SIP),无需拆卸即可实现过滤器的杀菌。
      • 经 FDA 和 USP Class VI 认证,符合制药行业卫生级要求。
    • 典型应用:
      • 发酵罐无菌供气、灌装和包装设备空气净化。
  2. Donaldson P-BE 系列
    • 特点:
      • 采用多层玻璃纤维介质,能高效去除颗粒、油雾和水分。
      • 高湿度和高流量条件下保持稳定性能。
    • 典型应用:
      • 压缩空气的初级净化,去除较大污染物。
  3. Donaldson Ultrapac Smart 系统
    • 特点:
      • 集预过滤、吸附和无菌过滤于一体,一站式解决空气净化需求。
      • 高度模块化设计,适用于狭小空间和多工艺需求。
    • 典型应用:
      • 灌装设备和包装机无菌气体净化。

4. 技术特点与优势

  1. 高效过滤性能:
    • 微生物与颗粒过滤:
      • 精度可达 0.2 µm,有效去除细菌、孢子和其他微生物。
    • 多层介质设计:
      • 外层拦截大颗粒,内层精细过滤微小污染物,确保空气洁净。
  2. 在线蒸汽灭菌:
    • 支持 121°C 至 140°C 高温蒸汽灭菌,无需拆卸即可完成清洁。
    • 可重复灭菌 100 次以上,滤芯寿命长。
  3. 耐压与耐化学性:
    • 不锈钢外壳与高耐用性过滤介质,可承受高达 10 bar 的压缩空气压力。
    • 对高湿度、油雾和化学环境具有良好的适应性。
  4. 卫生级设计:
    • 过滤器内壁光滑,避免污染物残留和微生物滋生。
    • 符合 GMP、FDA 和 USP Class VI 的严格卫生要求。
  5. 低运行成本:
    • 滤芯可多次清洗和再利用,减少频繁更换的成本。
    • 高效低阻设计降低压缩空气能耗。

5. 实施步骤

  1. 需求评估:
    • 确定药品生产的洁净度要求、空气流量和压缩空气特性。
    • 根据实际工艺选用唐纳森无菌过滤器型号。
  2. 安装与调试:
    • 在压缩空气管道、发酵罐供气口、灌装机等关键位置安装过滤器。
    • 调试系统流量和压差,确保过滤性能达标。
  3. 在线监控:
    • 安装压差传感器,实时监控过滤器的运行状态。
    • 定期进行性能测试,确保过滤器达到无菌标准。
  4. 维护与灭菌:
    • 定期使用蒸汽对过滤器进行在线灭菌(SIP)。
    • 清洗或更换滤芯,避免性能下降。

6. 实际应用案例

案例1:疫苗生产的空气净化
  • 背景: 某疫苗生产企业在发酵罐供气过程中,压缩空气中的微生物和颗粒污染物可能影响发酵效率和产品质量。
  • 解决方案:
    • 使用 Donaldson P-SRF 系列过滤器,过滤发酵罐的压缩空气。
    • 支持在线灭菌,确保长时间无菌运行。
  • 成效:
    • 发酵罐内空气洁净度提升至无菌标准,产品合格率提高 15%。
案例2:注射液灌装的空气过滤
  • 背景: 某制药企业的注射液灌装过程中需提供高纯净度的无菌空气,防止液体污染。
  • 解决方案:
    • 安装 Donaldson Ultrapac Smart 系统,实现压缩空气的多级净化。
    • 在灌装机气源出口增加 Donaldson P-BE 系列过滤器。
  • 成效:
    • 灌装区域空气洁净度符合 ISO 5 标准,生产效率提升 20%,产品投诉率显著降低。

7. 优势与价值

  1. 确保药品安全:
    • 有效去除微生物和颗粒污染,保护产品质量。
  2. 提升生产效率:
    • 提供持续稳定的无菌空气,减少因污染导致的停机和返工。
  3. 符合行业规范:
    • 滤芯和材料符合 FDA 和 GMP 要求,帮助企业通过行业认证。
  4. 降低运营成本:
    • 耐用设计减少滤芯更换频率,降低维护成本。

8. 适用行业

  • 制药:
    • 注射液、疫苗、抗生素等高洁净度要求的生产。
  • 生物技术:
    • 发酵罐供气、细胞培养的空气过滤。
  • 食品与饮料:
    • 无菌包装和发酵过程的空气净化。
  • 化工:
    • 高纯气体和特殊工艺气体的过滤。

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