
1. 背景与需求
在药品生产中,无菌环境是确保产品质量和安全性的关键。空气中的微生物、颗粒物和污染物会对药品的纯净度和稳定性造成威胁。尤其是在注射剂、疫苗、抗生素等生产中,对空气净化的要求极为严格,需要达到制药行业的 GMP(良好生产规范)和 FDA 标准。
唐纳森(Donaldson)无菌过滤器以其卓越的过滤性能和卫生级设计,广泛应用于药品生产的空气净化环节,确保生产环境符合无菌要求,有效控制污染风险。
2. 应用场景
2.1 空气净化
- 需求:
- 过滤压缩空气中的微生物、颗粒物和油雾,确保其洁净度达到无菌标准。
- 应用工艺:
- 发酵罐空气供应、无菌室空气净化、容器和管道的无菌吹扫。
2.2 气体灭菌
- 需求:
- 在输送气体(如氮气、氧气、二氧化碳)中去除微生物,避免污染药品或工艺环境。
- 应用工艺:
- 无菌包装的气体保护、注射液的气体吹扫。
2.3 工艺设备保护
- 需求:
- 保护关键设备(如发酵罐、干燥机和灌装机)免受污染物侵害,延长设备寿命。
- 应用工艺:
- 灌装和封装过程中的无菌空气输送。
3. 使用的唐纳森无菌过滤器产品及特点
3.1 常用无菌过滤器型号
- Donaldson P-SRF 系列
- 特点:
- 采用高效不锈钢烧结纤维过滤介质,过滤效率高达 99.9999%(0.2 µm 微生物颗粒)。
- 耐高温,支持 蒸汽在线灭菌(SIP)。
- 符合 FDA 和 USP VI 标准。
- 典型应用:
- 发酵罐无菌空气供应,药品包装无菌气体过滤。
- 特点:
- Donaldson P-BE 系列
- 特点:
- 多层玻璃纤维和不锈钢结构,提供高效颗粒和液滴分离。
- 可处理高湿度和油雾环境,确保洁净空气供应。
- 典型应用:
- 压缩空气净化,去除液体微滴和颗粒。
- 特点:
- Donaldson Ultrapac Smart 系列
- 特点:
- 集成预过滤、吸附和无菌过滤功能,提供一体化空气净化方案。
- 紧凑设计,适用于空间有限的生产线。
- 典型应用:
- 灌装机和无菌室的气体净化。
- 特点:
4. 技术特点与优势
- 高效过滤性能:
- 微生物拦截:
- 过滤精度可达 0.2 µm,可有效去除细菌、真菌和微小颗粒。
- 低压降设计:
- 确保高流速下的稳定过滤性能,减少压缩空气能耗。
- 微生物拦截:
- 耐高温与耐压:
- 过滤器材质耐高温和高压,适用于灭菌工艺和严苛环境。
- 可承受 140°C 的高温蒸汽,支持在线清洗和灭菌。
- 卫生级设计:
- 采用不锈钢外壳,光滑内壁减少污染物残留。
- 符合制药行业 GMP 要求,材料符合 FDA 和 USP Class VI 标准。
- 模块化安装:
- 支持多种接口和连接方式,易于集成到现有生产系统中。
- 快速更换滤芯,减少维护时间。
- 长期可靠性:
- 高寿命设计,滤芯可重复清洗和使用,降低运行成本。
5. 实施步骤
- 需求评估:
- 根据药品生产环境中的空气流量、污染物类型和洁净度要求,选择适配的唐纳森无菌过滤器型号。
- 安装与调试:
- 在压缩空气系统、发酵罐或灌装设备的空气入口安装过滤器。
- 调试过滤器流量和压力参数,确保满足工艺需求。
- 在线监控:
- 配备压差监测装置,实时监控过滤器性能,判断是否需要清洗或更换。
- 维护与灭菌:
- 定期进行在线蒸汽灭菌(SIP)或清洗,确保长期无菌过滤效果。
6. 实际应用案例
案例1:疫苗生产空气净化
- 背景: 某疫苗生产企业需为发酵罐提供无菌空气,以避免细菌污染影响疫苗质量。
- 解决方案:
- 采用 Donaldson P-SRF 系列无菌过滤器,在发酵罐的空气供应管道中安装。
- 过滤器支持在线蒸汽灭菌,保证长期无菌运行。
- 成效:
- 无菌空气供应效率提升 20%,发酵过程的污染风险降低至 0。
案例2:注射液生产线空气净化
- 背景: 某制药企业的注射液灌装环节需确保灌装区域的空气达到无菌标准。
- 解决方案:
- 使用 Donaldson P-BE 系列过滤器,在压缩空气管路中去除油雾和微粒。
- 配合 Donaldson Ultrapac Smart 系统,提供一体化无菌空气净化。
- 成效:
- 灌装区域空气洁净度达到 ISO 5 级标准,产品合格率提升 15%。
7. 优势与价值
- 保障药品安全:
- 有效去除空气中的微生物和污染物,确保药品生产符合无菌要求。
- 降低运营成本:
- 高效过滤性能减少能源消耗,耐用设计降低更换频率和维护成本。
- 合规性支持:
- 滤芯和材料符合 FDA 和 USP 标准,帮助企业通过 GMP 和 ISO 认证。
- 提高生产效率:
- 无菌过滤确保生产环境稳定,减少污染导致的停机和返工风险。
8. 适用行业
- 制药:
- 无菌注射液、疫苗、抗生素的生产空气净化。
- 食品与饮料:
- 酿酒和乳制品发酵过程中的无菌空气供应。
- 生物技术:
- 发酵罐和细胞培养系统的空气过滤。
- 化工:
- 高纯气体和特殊化学品的生产空气净化。
Leave A Comment