1. 背景与需求

在生物制药行业，洁净室的空气质量直接影响产品的安全性和有效性。某生物制药工厂面临以下问题：

• 颗粒物污染风险高：生产环境中的颗粒物可能携带微生物，污染药品，导致产品不合格。
• 高洁净度要求：GMP（良好生产规范）要求洁净室的空气颗粒浓度必须达到特定等级（如 ISO 5 或更高）。
• 实时监测难度大：污染物来源复杂，传统空气过滤系统难以提供足够的净化能力和持续监测功能。
• 生产成本和效率冲突：需要在高洁净度的同时兼顾运行成本和过滤设备的使用寿命。

唐纳森（Donaldson）无菌过滤器通过高效过滤技术，可有效净化洁净室空气中的颗粒物和微生物污染物，确保符合 GMP 标准的高洁净度要求。

2. 技术特点

2.1 高效过滤能力

• HEPA/ULPA 滤芯：
  • 配备符合 HEPA（高效空气过滤器）或 ULPA（超高效空气过滤器）标准的滤芯，过滤效率高达 99.999%，可捕捉微小至 0.1 微米 的颗粒物。
• 多级过滤设计：
  • 包括预过滤器和终端过滤器：
    • 预过滤器去除较大颗粒，延长终端过滤器使用寿命。
    • 终端过滤器捕捉细小颗粒物和微生物，确保空气洁净度。

2.2 抗微生物污染

• 无菌滤芯：
  • 滤芯材料经过抗微生物处理，有效阻止微生物繁殖，避免二次污染。
• 高耐湿性：
  • 滤芯适用于湿度较高的洁净室环境，不因湿气影响过滤效率。

2.3 实时监测与反馈

• 压差监测功能：
  • 内置传感器实时监控过滤器两侧的压差，指示滤芯是否需要更换。
• 颗粒物浓度监测：
  • 与洁净室环境监控系统集成，实时检测空气中颗粒物浓度，确保符合 GMP 要求。

2.4 长寿命与节能设计

• 高容尘量：
  • 滤芯设计具有较高容尘能力，延长更换周期，降低运营成本。
• 低能耗运行：
  • 滤芯气流阻力优化设计，减少通风系统能耗。

2.5 GMP 认证与标准支持

• 符合 GMP 要求：
  • 滤芯材料和过滤效果均通过 GMP 和 ISO 14644 洁净室标准认证。
• 验证支持：
  • 提供完整的验证文档，支持安装后性能测试（如 DOP 测试）和验证。

3. 解决方案实施步骤

3.1 系统设计与设备选型

• 洁净室等级确定：
  • 根据洁净室的用途（如药液生产、疫苗制备），确定目标洁净度等级（如 ISO 5）。
• 过滤设备配置：
  • 选用唐纳森无菌过滤器，包括：
    • HEPA 滤芯：适用于一般药品生产。
    • ULPA 滤芯：适用于高洁净度要求（如疫苗制备）。
  • 配置多级过滤系统，包括预过滤和终端过滤。

3.2 安装与调试

• 过滤器安装：
  • 在洁净室空气供应通道安装唐纳森过滤器，确保气流通过所有滤芯。
• 传感器部署：
  • 安装压差传感器和颗粒物浓度监测设备，与中央监控系统对接。
• 设备调试：
  • 进行气流检测和初始过滤效率测试，确保系统正常运行。

3.3 日常运行与维护

• 实时监测：
  • 压差传感器实时监控过滤器运行状态，当压差超标时提示更换滤芯。
  • 颗粒物监测系统实时检测洁净室内空气质量，确保符合目标等级。
• 定期维护：
  • 定期清洁预过滤器，延长终端过滤器寿命。
  • 根据压差和颗粒物监测数据适时更换滤芯，确保持续净化效果。

3.4 验证与优化

• 性能验证：
  • 按 GMP 要求进行安装后验证（如泄漏测试、颗粒物浓度测试），确保过滤器性能达到预期。
• 系统优化：
  • 根据运行数据优化通风系统设置，平衡过滤效率和能耗。

4. 技术优势与成效

4.1 技术优势

• 超高过滤效率：
  • 捕捉微米级颗粒物和微生物，确保洁净室达到 GMP 标准的空气洁净度要求。
• 实时监控与智能化：
  • 通过压差和颗粒物监测，实时掌握过滤器状态，保障稳定运行。
• 长寿命设计：
  • 高容尘量和低能耗设计延长滤芯更换周期，降低运营成本。

4.2 成效

• 空气质量提升：
  • 洁净室内颗粒物浓度降低 95%，达到 ISO 5 或更高标准。
• 生产效率提高：
  • 减少因颗粒污染导致的生产中断和产品报废，每年节约运行成本 30 万元人民币。
• 合规性保障：
  • 符合 GMP、FDA 和 ISO 标准要求，确保药品安全性和市场准入。
• 设备维护优化：
  • 滤芯更换频率减少 20%，降低运营和维护成本。

5. 实际案例

案例：某生物制药工厂洁净室空气净化

• 背景：
  • 某工厂的疫苗生产洁净室需要达到 ISO 5 洁净度标准，原有过滤系统过滤效率低，颗粒物浓度超标，影响产品合格率。
• 解决方案：
  • 部署唐纳森无菌过滤器，配置 HEPA 和 ULPA 滤芯，安装实时压差和颗粒物监测设备。
  • 调整空气流通系统，优化过滤设备运行参数。
• 成效：
  • 洁净室颗粒物浓度降低至目标值以下，合格率提升 20%。
  • 年度滤芯更换成本减少 25 万元人民币，运行能耗降低 15%。

6. 适用行业与场景

• 生物制药行业：
  • 疫苗生产、无菌药品制备、注射液灌装等高洁净度要求的生产场景。
• 食品与饮料行业：
  • 无菌灌装、冷链食品加工车间的空气净化。
• 电子制造行业：
  • 半导体生产、精密仪器装配的洁净室环境控制。