
1. 背景与需求
在生物制药行业,洁净室的空气质量直接影响产品的安全性和有效性。某生物制药工厂面临以下问题:
- 颗粒物污染风险高:生产环境中的颗粒物可能携带微生物,污染药品,导致产品不合格。
- 高洁净度要求:GMP(良好生产规范)要求洁净室的空气颗粒浓度必须达到特定等级(如 ISO 5 或更高)。
- 实时监测难度大:污染物来源复杂,传统空气过滤系统难以提供足够的净化能力和持续监测功能。
- 生产成本和效率冲突:需要在高洁净度的同时兼顾运行成本和过滤设备的使用寿命。
唐纳森(Donaldson)无菌过滤器通过高效过滤技术,可有效净化洁净室空气中的颗粒物和微生物污染物,确保符合 GMP 标准的高洁净度要求。
2. 技术特点
2.1 高效过滤能力
- HEPA/ULPA 滤芯:
- 配备符合 HEPA(高效空气过滤器)或 ULPA(超高效空气过滤器)标准的滤芯,过滤效率高达 99.999%,可捕捉微小至 0.1 微米 的颗粒物。
- 多级过滤设计:
- 包括预过滤器和终端过滤器:
- 预过滤器去除较大颗粒,延长终端过滤器使用寿命。
- 终端过滤器捕捉细小颗粒物和微生物,确保空气洁净度。
- 包括预过滤器和终端过滤器:
2.2 抗微生物污染
- 无菌滤芯:
- 滤芯材料经过抗微生物处理,有效阻止微生物繁殖,避免二次污染。
- 高耐湿性:
- 滤芯适用于湿度较高的洁净室环境,不因湿气影响过滤效率。
2.3 实时监测与反馈
- 压差监测功能:
- 内置传感器实时监控过滤器两侧的压差,指示滤芯是否需要更换。
- 颗粒物浓度监测:
- 与洁净室环境监控系统集成,实时检测空气中颗粒物浓度,确保符合 GMP 要求。
2.4 长寿命与节能设计
- 高容尘量:
- 滤芯设计具有较高容尘能力,延长更换周期,降低运营成本。
- 低能耗运行:
- 滤芯气流阻力优化设计,减少通风系统能耗。
2.5 GMP 认证与标准支持
- 符合 GMP 要求:
- 滤芯材料和过滤效果均通过 GMP 和 ISO 14644 洁净室标准认证。
- 验证支持:
- 提供完整的验证文档,支持安装后性能测试(如 DOP 测试)和验证。
3. 解决方案实施步骤
3.1 系统设计与设备选型
- 洁净室等级确定:
- 根据洁净室的用途(如药液生产、疫苗制备),确定目标洁净度等级(如 ISO 5)。
- 过滤设备配置:
- 选用唐纳森无菌过滤器,包括:
- HEPA 滤芯:适用于一般药品生产。
- ULPA 滤芯:适用于高洁净度要求(如疫苗制备)。
- 配置多级过滤系统,包括预过滤和终端过滤。
- 选用唐纳森无菌过滤器,包括:
3.2 安装与调试
- 过滤器安装:
- 在洁净室空气供应通道安装唐纳森过滤器,确保气流通过所有滤芯。
- 传感器部署:
- 安装压差传感器和颗粒物浓度监测设备,与中央监控系统对接。
- 设备调试:
- 进行气流检测和初始过滤效率测试,确保系统正常运行。
3.3 日常运行与维护
- 实时监测:
- 压差传感器实时监控过滤器运行状态,当压差超标时提示更换滤芯。
- 颗粒物监测系统实时检测洁净室内空气质量,确保符合目标等级。
- 定期维护:
- 定期清洁预过滤器,延长终端过滤器寿命。
- 根据压差和颗粒物监测数据适时更换滤芯,确保持续净化效果。
3.4 验证与优化
- 性能验证:
- 按 GMP 要求进行安装后验证(如泄漏测试、颗粒物浓度测试),确保过滤器性能达到预期。
- 系统优化:
- 根据运行数据优化通风系统设置,平衡过滤效率和能耗。
4. 技术优势与成效
4.1 技术优势
- 超高过滤效率:
- 捕捉微米级颗粒物和微生物,确保洁净室达到 GMP 标准的空气洁净度要求。
- 实时监控与智能化:
- 通过压差和颗粒物监测,实时掌握过滤器状态,保障稳定运行。
- 长寿命设计:
- 高容尘量和低能耗设计延长滤芯更换周期,降低运营成本。
4.2 成效
- 空气质量提升:
- 洁净室内颗粒物浓度降低 95%,达到 ISO 5 或更高标准。
- 生产效率提高:
- 减少因颗粒污染导致的生产中断和产品报废,每年节约运行成本 30 万元人民币。
- 合规性保障:
- 符合 GMP、FDA 和 ISO 标准要求,确保药品安全性和市场准入。
- 设备维护优化:
- 滤芯更换频率减少 20%,降低运营和维护成本。
5. 实际案例
案例:某生物制药工厂洁净室空气净化
- 背景:
- 某工厂的疫苗生产洁净室需要达到 ISO 5 洁净度标准,原有过滤系统过滤效率低,颗粒物浓度超标,影响产品合格率。
- 解决方案:
- 部署唐纳森无菌过滤器,配置 HEPA 和 ULPA 滤芯,安装实时压差和颗粒物监测设备。
- 调整空气流通系统,优化过滤设备运行参数。
- 成效:
- 洁净室颗粒物浓度降低至目标值以下,合格率提升 20%。
- 年度滤芯更换成本减少 25 万元人民币,运行能耗降低 15%。
6. 适用行业与场景
- 生物制药行业:
- 疫苗生产、无菌药品制备、注射液灌装等高洁净度要求的生产场景。
- 食品与饮料行业:
- 无菌灌装、冷链食品加工车间的空气净化。
- 电子制造行业:
- 半导体生产、精密仪器装配的洁净室环境控制。
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