1. 背景与需求

某生物制药工厂对洁净室的环境控制有以下严格要求：

• 颗粒物污染控制：空气中颗粒物可能携带微生物，污染药品，影响药品的质量与安全性，需持续监测以确保符合 GMP 要求。
• 温湿度稳定性：温湿度波动会影响药液和药品稳定性，甚至破坏无菌环境，需对环境参数进行精确监控。
• 实时数据监测：需要精确监控颗粒物浓度和温湿度，并及时反馈至中央系统，确保快速响应和调整。
• 高效生产要求：生产过程需在高洁净度环境中持续进行，要求监测设备能够支持实时运行和数据记录。

通过 兰宝（Lamb）传感器 的颗粒物浓度与温湿度检测技术，可以实现对洁净室环境的全面监控，确保生产环境符合 GMP 标准。

2. 技术特点

2.1 颗粒物检测功能

• 激光颗粒物传感器：
  • 基于激光散射技术，实时监测空气中颗粒物的数量和尺寸。
  • 能够检测到直径 0.1 微米至 10 微米 的颗粒，满足洁净室的高精度要求（如 ISO 5、ISO 6 等）。
• 多通道检测：
  • 支持同时检测多个粒径范围颗粒物（如 PM0.3、PM2.5、PM10），精确评估洁净室内空气质量。

2.2 温湿度检测功能

• 高精度温湿度传感器：
  • 温度检测精度可达 ±0.2°C，湿度检测精度达 ±1% RH，能够精准监控洁净室内环境参数。
• 快速响应：
  • 温湿度传感器响应时间小于 2 秒，适应环境变化，及时反馈数据。

2.3 数据实时监控与反馈

• 工业通信支持：
  • 支持 Modbus、Profinet、EtherCAT 等主流工业通信协议，与中央控制系统无缝集成。
• 数据可视化与报警：
  • 实时监测颗粒物浓度和温湿度，超过设定阈值时触发声光报警或短信通知。
• 长期数据存储与分析：
  • 配备数据存储功能，可追溯历史环境数据，用于分析趋势和制定优化方案。

2.4 稳定性与可靠性

• 高环境适应性：
  • 传感器具有防尘、防湿设计，适用于洁净室的高湿度和低温环境。
• 长寿命设计：
  • 使用高耐用元件，传感器使用寿命长达 5-10 年，维护需求低。

3. 解决方案实施步骤

3.1 系统设计与设备选型

• 洁净室等级确定：
  • 根据药品生产的洁净室标准（如 ISO 5、ISO 6），确定颗粒物浓度和温湿度目标值。
• 传感器选型：
  • 颗粒物检测：选用兰宝激光颗粒物传感器，覆盖 PM0.3、PM2.5 等粒径范围。
  • 温湿度检测：选用兰宝高精度温湿度传感器，适用于洁净室环境。
• 传感器布点：
  • 根据洁净室布局，在关键区域（如气流入口、生产设备附近）布置传感器。

3.2 安装与调试

• 设备安装：
  • 将颗粒物传感器安装在空气循环系统和洁净室内部关键位置。
  • 温湿度传感器布置于洁净室内不同区域，确保环境参数全覆盖。
• 系统集成：
  • 通过通信协议将传感器数据接入洁净室的中央控制系统，实现数据实时采集与传输。
• 参数配置：
  • 设置颗粒物浓度与温湿度的监控阈值（如 PM0.5 小于 100 个/m³，温度 22°C ± 2°C）。

3.3 实时运行与监控

• 环境参数监测：
  • 实时采集颗粒物浓度、温度和湿度数据，显示在中央控制系统的监控界面。
• 异常报警：
  • 当颗粒物浓度或温湿度超过设定阈值时，触发自动报警并记录异常数据。
• 自动调节：
  • 系统根据监测数据联动空调、净化设备或空气过滤器，动态调整环境参数。

3.4 数据分析与优化

• 历史数据存储：
  • 将所有监测数据上传至 MES 系统，生成历史趋势分析图表。
• 环境优化：
  • 分析颗粒物浓度和温湿度波动规律，优化洁净室空气循环和温湿度控制系统。

4. 技术优势与成效

4.1 技术优势

• 高精度检测：
  • 兰宝传感器能精准检测微小颗粒物浓度及环境温湿度，确保洁净室达到 GMP 标准。
• 实时响应：
  • 快速采集和反馈数据，支持快速调整环境参数，防止污染扩散。
• 集成化管理：
  • 支持与中央控制系统联动，实现多参数综合管理，优化洁净室运行效率。

4.2 成效

• 空气质量提升：
  • 颗粒物浓度控制达标率提升至 99.9%，洁净室符合 ISO 5 等级要求。
• 生产效率提高：
  • 实时监控环境参数，减少因空气污染或温湿度波动引起的生产中断，生产效率提升 15%。
• 合规性保障：
  • 数据记录和趋势分析支持 GMP 和 FDA 检查要求，确保药品生产质量合规。
• 维护成本降低：
  • 长寿命传感器设计减少更换频率，年度维护成本降低 20%。

5. 实际案例

案例：某生物制药工厂洁净室环境监测

• 背景：
  • 某工厂的疫苗生产洁净室需要达到 ISO 5 洁净度，同时保持温度 22°C ± 1°C、湿度 50% RH ± 5% RH。
• 解决方案：
  • 在洁净室内布置兰宝颗粒物传感器和温湿度传感器，通过中央系统监测环境参数。
  • 配合空气净化和空调系统，自动调整颗粒物浓度和温湿度。
• 成效：
  • 颗粒物浓度控制在目标值以下，药品合格率提升 20%。
  • 系统运行能耗减少 15%，年节约成本 30 万元人民币。

6. 适用行业与场景

• 生物制药行业：
  • 疫苗生产、无菌药品制备等对空气洁净度要求高的场景。
• 食品与饮料行业：
  • 无菌灌装、冷链食品生产车间。
• 电子制造行业：
  • 半导体生产、精密设备装配的洁净室环境监测。