
1. 背景与需求
某生物制药工厂对洁净室的环境控制有以下严格要求:
- 颗粒物污染控制:空气中颗粒物可能携带微生物,污染药品,影响药品的质量与安全性,需持续监测以确保符合 GMP 要求。
- 温湿度稳定性:温湿度波动会影响药液和药品稳定性,甚至破坏无菌环境,需对环境参数进行精确监控。
- 实时数据监测:需要精确监控颗粒物浓度和温湿度,并及时反馈至中央系统,确保快速响应和调整。
- 高效生产要求:生产过程需在高洁净度环境中持续进行,要求监测设备能够支持实时运行和数据记录。
通过 兰宝(Lamb)传感器 的颗粒物浓度与温湿度检测技术,可以实现对洁净室环境的全面监控,确保生产环境符合 GMP 标准。
2. 技术特点
2.1 颗粒物检测功能
- 激光颗粒物传感器:
- 基于激光散射技术,实时监测空气中颗粒物的数量和尺寸。
- 能够检测到直径 0.1 微米至 10 微米 的颗粒,满足洁净室的高精度要求(如 ISO 5、ISO 6 等)。
- 多通道检测:
- 支持同时检测多个粒径范围颗粒物(如 PM0.3、PM2.5、PM10),精确评估洁净室内空气质量。
2.2 温湿度检测功能
- 高精度温湿度传感器:
- 温度检测精度可达 ±0.2°C,湿度检测精度达 ±1% RH,能够精准监控洁净室内环境参数。
- 快速响应:
- 温湿度传感器响应时间小于 2 秒,适应环境变化,及时反馈数据。
2.3 数据实时监控与反馈
- 工业通信支持:
- 支持 Modbus、Profinet、EtherCAT 等主流工业通信协议,与中央控制系统无缝集成。
- 数据可视化与报警:
- 实时监测颗粒物浓度和温湿度,超过设定阈值时触发声光报警或短信通知。
- 长期数据存储与分析:
- 配备数据存储功能,可追溯历史环境数据,用于分析趋势和制定优化方案。
2.4 稳定性与可靠性
- 高环境适应性:
- 传感器具有防尘、防湿设计,适用于洁净室的高湿度和低温环境。
- 长寿命设计:
- 使用高耐用元件,传感器使用寿命长达 5-10 年,维护需求低。
3. 解决方案实施步骤
3.1 系统设计与设备选型
- 洁净室等级确定:
- 根据药品生产的洁净室标准(如 ISO 5、ISO 6),确定颗粒物浓度和温湿度目标值。
- 传感器选型:
- 颗粒物检测:选用兰宝激光颗粒物传感器,覆盖 PM0.3、PM2.5 等粒径范围。
- 温湿度检测:选用兰宝高精度温湿度传感器,适用于洁净室环境。
- 传感器布点:
- 根据洁净室布局,在关键区域(如气流入口、生产设备附近)布置传感器。
3.2 安装与调试
- 设备安装:
- 将颗粒物传感器安装在空气循环系统和洁净室内部关键位置。
- 温湿度传感器布置于洁净室内不同区域,确保环境参数全覆盖。
- 系统集成:
- 通过通信协议将传感器数据接入洁净室的中央控制系统,实现数据实时采集与传输。
- 参数配置:
- 设置颗粒物浓度与温湿度的监控阈值(如 PM0.5 小于 100 个/m³,温度 22°C ± 2°C)。
3.3 实时运行与监控
- 环境参数监测:
- 实时采集颗粒物浓度、温度和湿度数据,显示在中央控制系统的监控界面。
- 异常报警:
- 当颗粒物浓度或温湿度超过设定阈值时,触发自动报警并记录异常数据。
- 自动调节:
- 系统根据监测数据联动空调、净化设备或空气过滤器,动态调整环境参数。
3.4 数据分析与优化
- 历史数据存储:
- 将所有监测数据上传至 MES 系统,生成历史趋势分析图表。
- 环境优化:
- 分析颗粒物浓度和温湿度波动规律,优化洁净室空气循环和温湿度控制系统。
4. 技术优势与成效
4.1 技术优势
- 高精度检测:
- 兰宝传感器能精准检测微小颗粒物浓度及环境温湿度,确保洁净室达到 GMP 标准。
- 实时响应:
- 快速采集和反馈数据,支持快速调整环境参数,防止污染扩散。
- 集成化管理:
- 支持与中央控制系统联动,实现多参数综合管理,优化洁净室运行效率。
4.2 成效
- 空气质量提升:
- 颗粒物浓度控制达标率提升至 99.9%,洁净室符合 ISO 5 等级要求。
- 生产效率提高:
- 实时监控环境参数,减少因空气污染或温湿度波动引起的生产中断,生产效率提升 15%。
- 合规性保障:
- 数据记录和趋势分析支持 GMP 和 FDA 检查要求,确保药品生产质量合规。
- 维护成本降低:
- 长寿命传感器设计减少更换频率,年度维护成本降低 20%。
5. 实际案例
案例:某生物制药工厂洁净室环境监测
- 背景:
- 某工厂的疫苗生产洁净室需要达到 ISO 5 洁净度,同时保持温度 22°C ± 1°C、湿度 50% RH ± 5% RH。
- 解决方案:
- 在洁净室内布置兰宝颗粒物传感器和温湿度传感器,通过中央系统监测环境参数。
- 配合空气净化和空调系统,自动调整颗粒物浓度和温湿度。
- 成效:
- 颗粒物浓度控制在目标值以下,药品合格率提升 20%。
- 系统运行能耗减少 15%,年节约成本 30 万元人民币。
6. 适用行业与场景
- 生物制药行业:
- 疫苗生产、无菌药品制备等对空气洁净度要求高的场景。
- 食品与饮料行业:
- 无菌灌装、冷链食品生产车间。
- 电子制造行业:
- 半导体生产、精密设备装配的洁净室环境监测。
Leave A Comment